Cerebrolysin се предлага като каталожен материал за научни изследвания в номинална разфасовка от 60 mg.
Cerebrolysin не е единичен пептид, а официалният марков продукт е патентован течен хидролизат от белтъци на свински мозък. Не трябва да се приема, че генеричен каталожен прах 60 mg е еквивалентен без съответстваща документация за производителя, състава, процеса и аналитичните характеристики [1].
Химични свойства и регистрова информация
| Показател | Стойност |
|---|---|
| Наименование и синоними | Cerebrolysin; наименование, използвано за патентован лекарствен продукт — хидролизат от белтъци на свински мозък, но еквивалентност само по каталожното име не е установена |
| Категория на материала | Каталожен материал — пептидна смес с непотвърдена еквивалентност; не е единично химично вещество |
| Последователност или структурна дефиниция | Няма единна последователност. Марковият Cerebrolysin е хетерогенен хидролизат от белтъци на свински мозък, съдържащ множество нискомолекулни пептиди и свободни аминокиселини. |
| Молекулна формула | Няма единна молекулна формула; съставът на сместа зависи от производителя и партидата. |
| Средна молекулна маса | Няма единна молекулна маса. „60 mg“ е номинално каталожно количество, а не молекулна маса. |
| CAS регистрационен номер | Няма единен CAS номер, който да представя тази хетерогенна смес. |
| PubChem CID | Няма единен PubChem CID, който да представя тази хетерогенна смес. |
| Структурни особености | Смес, определена от производствения процес, а не един модифициран пептид; изходната тъкан, процесът на хидролиза, разпределението по размер на пептидите и помощните вещества изискват документация от производителя. |
| Физична форма | Каталожен флакон; точната физична форма, солта или противойонът и помощните вещества са специфични за партидата и трябва да се проверят в CoA и SDS. |
| Каталожна разфасовка | Номинално каталожно представяне 60 mg |
| Идентичност на партидата и документация за качеството | Партидната идентичност и наличните аналитични отчети трябва да се проверят в CoA записа, свързан с точния размер и партида на продукта. |
Регистровите стойности важат само за съответстващата последователност или структура и точната форма на материала. Потвърдете крайните модификации, конюгацията, солта или противойона и хидратацията по партидните CoA и SDS; партидните документи имат предимство пред литературните идентификатори.
Научен контекст и публикувани данни
Публикувани изследвания
Официалната спецификация на лекарствения продукт описва течна формулация, съдържаща 215,2 mg протеолитичен пептиден концентрат от белтъци на свински мозък на mL; публикуваната клинична литература се отнася до този отделно произведен продукт [1,2].
Актуално състояние на научните знания
Cochrane преглед на изследванията на марковия продукт при остър исхемичен инсулт не установява полза по отношение на смъртността и съобщава несигурност и вероятно увеличение на несмъртоносните сериозни нежелани събития. Тези констатации нито подкрепят този каталожен материал, нито установяват неговата еквивалентност [2].
Марковият течен лекарствен продукт и непотвърден каталожен прах 60 mg са различни продуктови представяния; сходството в наименованията не доказва фармацевтична, аналитична или правна еквивалентност.
Техническо сравнение
| Аспект | Този каталожен материал | Сравнителен материал |
|---|---|---|
| Идентичност | Каталожен материал 60 mg, чийто производител и състав изискват потвърждение | Разрешен марков течен лекарствен продукт Cerebrolysin, описан в официалната му спецификация |
| Структурна разлика | Номинално прахообразно представяне; източникът, процесът, пептидният профил и помощните вещества не са потвърдени тук | Патентован течен хидролизат от свински мозък с определен състав на лекарствения продукт |
| Аналитично значение | Изисква потвърждение на производителя, пептиден отпечатък, разпределение по молекулен размер, аминокиселинен профил и партидно специфични данни за качеството | Официалната продуктова спецификация не може да се пренася към каталожен материал, произведен по различен начин |
Качество и аналитични изпитвания
Информацията за качеството е специфична за партидата и каталожния вариант. Използвайте само отчета, свързан с точния размер и партида. Отчет за друг размер, партида или материал със сходно име не е доказателство за този продукт.
Хроматографската площна чистота, идентичността, нетното пептидно или аналитно съдържание, водата или противойонът, стерилността, ендотоксинът и елементните примеси са различни измервания. Един резултат не доказва останалите. За налични се считат само изпитванията, подкрепени от видим и съответстващ отчет.
Работа в лаборатория и съхранение
Съхранявайте и боравете с материала само при условията, посочени върху етикета, партидния CoA и SDS. Дръжте опаковката обезопасена, правилно идентифицирана и защитена от замърсяване. Не извеждайте условия за съхранение, съвместимост с разтворители или стабилност от сродно съединение.
Лабораторната подготовка, изборът на аналитичен метод, оценката на риска, личните предпазни средства и обезвреждането на отпадъците трябва да следват приложимия SDS и одобрените процедури на институцията.
Регулаторен и правен статут
| Указание за научноизследователска употреба | Този материал се доставя изключително за лабораторни изследвания от квалифицирани специалисти и не е предназначен за употреба при хора или животни. Купувачите отговарят за спазването на приложимите местни изисквания. |
Източници и препратки
- [1] EVER Pharma. Cerebrolysin official Summary of Product Characteristics.
- [2] Cochrane Review. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (2023 update).
Често задавани въпроси
CAS номерът и PubChem CID важат ли за всяка форма на материала в отделните партиди?
Само когато точната последователност или структура, крайните групи, конюгацията, солта или противойонът и хидратацията съвпадат. Определящи са партидните CoA и SDS; не трябва да се използва идентификатор на сродно съединение.
Как се тълкува резултатът за аналитична чистота?
Значението зависи от метода и конкретния отчет. Например процентът площ по HPLC не е автоматично равен на идентичност, нетно съдържание, стерилност, ендотоксинен статус или липса на елементни примеси.
Как трябва да се съхранява материалът и да се работи с него?
Следвайте точния етикет, партидните CoA и SDS, както и оценката на риска на институцията. Използвайте само информация за съхранение и стабилност, свързана с точната форма на материала и партидата.
Използва се единствено за in vitro експерименти и не може да бъде:
- Използван в клинични изпитвания с участието на хора
- Прилаган на хора като част от експеримент или изследване
- Предоставян на друга страна за изследователска употреба при хора.