Оценяване на назални помпи: първоначално подготвяне, напълване и значими крайни показатели

Започнете с измеримо твърдение

„Помпата работи“ не е полезен експериментален краен показател. Това може да означава, че устройството образува аерозолен облак, изхвърля възпроизводима маса течност или подава възпроизводимо количество от определено съединение. Тези твърдения изискват различни доказателства.

При подаването на съдържание основният краен показател е аналитично измереното количество съединение, изхвърлено при едно задействане при определени условия. Масата на изхвърлената течност е допълващо инженерно измерване, а не заместител на химичния анализ. Измерванията на формата на струята или на капчиците описват други аспекти на работните характеристики; нито едното не установява системната експозиция.

Разглеждайте работните условия като променливи в изследването

Съдържателната оценка посочва модела на помпата, контейнера, формулата, напълването и условията на работа с устройството. Промяната на което и да е от тях може да промени оценяваната система. Резултатите от помпа, изпитана с една течност, не валидират автоматично друга формула.

Първоначалното и повторното подготвяне на помпата са особено важни източници на неяснота. Изпитването трябва да разграничава предписаното работно състояние на устройството от измерванията, получени извън това състояние. Няма универсален брой задействания за първоначално подготвяне, който може да се изведе от конструкцията на дюзата, и това инженерно обсъждане не посочва такъв.

Указанията на Министерството на здравеопазването на Канада за качеството на инхалаторните и назалните продукти представляват регулаторна рамка за оценяване на тези въпроси, включително еднородността на подаваната доза през целия период на използване на контейнера. Те не са проучване, доказващо работните характеристики на който и да е продукт, обсъждан тук.

Средните стойности могат да прикрият съществения проблем

Нека разгледаме хипотетична оценка, при която измерванията в началото и средата на използването са близки до предвиденото подавано количество, но измерените стойности към края на използването на контейнера намаляват. Общата средна стойност би могла да прикрие този модел. Представянето на резултатите по етапи на използване на контейнера помага да се разграничи възпроизводимото дозиране от работата, която зависи от оставащото количество течност.

По същия начин повторните измервания от един флакон характеризират по-пряко този флакон, отколкото вариацията между отделните бройки. Добре описаното проучване отделя вариацията в рамките на един контейнер от вариацията между контейнерите и посочва как са оценени остатъчната течност и заявеният брой използваеми задействания. Само номиналното напълване не може да установи този брой.

Аналитичните методи също трябва да са подходящи за предназначението си. Методът, използван за количествено определяне на подаденото съдържание, се нуждае от подходящо валидиране; визуалното постоянство не може да компенсира неподходящ метод на измерване.

Ограничете заключението до крайния показател

Успешната оценка на устройството подкрепя изводи само за изследваните формула, сглобена система и условия. Тя не установява усвояване от тъканите, клинична ефикасност или стабилност през неизпитан период на съхранение.

Свързаните ръководства разглеждат тези отделни въпроси: тълкуването на етикетите разграничава номиналните количества, оценката на формулата разглежда съображенията, свързани с носителя и контейнера, а механизмите на назално доставяне обясняват бариерите между изхвърления материал и измерената биологична експозиция.